2016年是國家‘十三五’規劃的開局之年，醫療行業受益相關政策，在國家層面推出一系列‘組合拳’之下，國產醫療器械行業前景廣闊。

從國家政策推進程度看，目前醫療器械行業正迎來罕見的政策密集“推進期”。自2013年以來，相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件已發布18個，如《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發布，在一定程度上對醫療器械行業實現了政策松綁，有望助推國內醫療器械產業發展邁上一個新的臺階。

不管是“十三五”規劃綱要，還是“中國制造”提升計劃等等，都將國產醫療器械的創新研發、質量升級提升到了前所未有的高度——國家戰略的位置。在使用方，在醫改試點省湖南、試點城市山東濟南、以及首都北京等的醫改方案中，都提出鼓勵優先采用國產設備。此外，從國家衛計委最新出臺的醫院控費來看，控費措施重點之一就是優先采購國產高值耗材。

種種跡象表明，2016年以來政府希望在醫療器械特別是高端醫療設備領域推進“國產化”進程。

而8月份國家工信部公布的《關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫療器械為五大工程中的高端裝備創新工程中11個重點領域之一。更是說明了高端醫療設備國產化成為了政府的發力點。

此外，2015年醫療器械行業政策的幾個主要發力點，在2016年仍將延續：

1、提升醫療器械行業的地位與重要性。無論是衛計委和食藥總局兩部委頒發的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰略規劃，都明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，上升到國家戰略高度，高性能醫療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優先發展的特權。

2、旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優先使用國產醫療設備。另外，審批審評制度改革對國產創新醫療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫療器械研發創新。國家還啟動國產優秀醫療設備遴選工作，旨在推動國產醫療設備的發展和應用。

3、行業監管不斷趨嚴。各監管部門相繼發布各項監管政策，進一步規范了醫療器械市場的監管，在法規上與世界接軌，在監管上保證了國產醫療器械擺脫粗制濫造、質量低下，對保障醫療器械產品的安全有效、促進產業健康發展起到了積極作用，有利于規?；髽I的發展。

在相關利好政策促進下，國產醫療器械市場發展可期。推動供給側改革加快制造業升級，促進醫藥產業健康發展，為推動國產醫療設備發展帶來有利時機。隨著優秀國產醫療設備知名度和影響力進一步擴大，市場占有率得到有效提升，特別是部分高端設備打破了進口壟斷，一些關鍵零部件和核心技術取得突破。